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醫(yī)療器械包裝材料標(biāo)準(zhǔn)解析之吸塑包裝

 吸塑包裝在一次性醫(yī)療器械中廣泛使用,特別是低價值耗材。比如注射器,留置針,各類導(dǎo)管等。吸塑包裝的總體結(jié)構(gòu)是由吸塑膜與合成紙(或特衛(wèi)強(qiáng))一起構(gòu)成的。

吸塑包裝的過程可以簡單描述成這樣:膜成型,放產(chǎn)品,密封,打標(biāo)識,切割。當(dāng)然可以根據(jù)不同產(chǎn)品來搭建不同的平臺,可以實現(xiàn)產(chǎn)品的半自動或全自動包裝。一般來說,簡單的產(chǎn)品更容易實現(xiàn)全自動包裝。比如注射器。
一般來說,影響吸塑包裝的質(zhì)量有真空模具,拉伸速度,密封加熱溫度和時間,打標(biāo)位置與清晰度,切割的切口和位置。
關(guān)于吸塑膜在進(jìn)入器械工廠時應(yīng)做的檢驗項目可以參考該標(biāo)準(zhǔn)。同時這也是包裝廠商應(yīng)做的質(zhì)量保證書的項目。主要包括外觀檢測,物理性能。還有一些標(biāo)志的要求。
大家有沒有意識到,這里關(guān)于化學(xué)或生物學(xué)的要求沒有提及。其實這個文件是建立在ISO11607的基礎(chǔ)上的,只有當(dāng)材料符合ISO11607的基本要求后,才需要進(jìn)行下一步的測試。而ISO11607也轉(zhuǎn)化到國內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)GB/T19633.1-2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》,該標(biāo)準(zhǔn)在2016年9月1日。而成形、密封后的要求是GB/T19633.2-2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分:成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求》。